Léky a zdravotnické prostředky

Léčivý přípravek je jakákoli látka nebo kombinace látek, které jsou určeny k podání lidem (nebo zvířatům) za účelem léčení nebo předcházení nemocí, případně k určení diagnózy. Dají se volně koupit v lékárně nebo jsou k dostání pouze na lékařský předpis (některé léčivé přípravky se na základě lékařského předpisu připravují v lékárně). Léčivý přípravek podléhá registraci a zdlouhavému procesu bádání, které je finančně i časově náročné. Musí se prokázat, že léčivý přípravek (běžně používaný pojem lék) má opravdu léčivé účinky a není pro pacienta nebezpečný. Složení, účinnost a bezpečnost schvaluje a registruje Státní ústav pro kontrolu léčiv. 

 

Na rozdíl od léčivého přípravku nemusí být doplněk stravy podložen klinickými zkouškami, týká se ho ale řada legislativních omezení a přísná pravidla, která musí výrobce dodržet. Doplněk stravy je definován jako potravina za účelem doplňování běžné stravy. Je koncentrovaným zdrojem vitaminů, minerálů nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, které mohou příznivě ovlivňovat organismus. Protože se neposuzuje účinnost látek, nejsou doplňky stravy určeny k léčbě nebo prevenci nemocí. Od léčivých přípravků musí být viditelně odlišeny slovy „doplněk stravy“.

 

K volně prodejným přípravkům v lékárně patří i zdravotnický prostředek, kterým se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, materiál či jiný předmět pro použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby či zmírnění nemoci. Za zdravotnický prostředek se považuje rovněž výrobek určený k podání léčiva, nebo takový, který obsahuje látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo. V takovém případě musí být přípravek posouzen a schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv.   

 

V lékárně lze zakoupit i kosmetické přípravky, na jejichž obalech (podobně jako u doplňků stravy) nesmějí být uvedeny léčebné indikace, protože tyto výrobky se nepovažují za léčivo. Kosmetický přípravek je definován jako jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, a to za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů.

 

Některé masti, gely či přípravky z řad doplňků stravy mohou splňovat kritéria pro registraci jako léčivý přípravek, výrobci je ale kvůli časové a finanční náročnosti často nechávají schvalovat jen jako potravinu pro zvláštní výživu, doplněk stravy či kosmetický přípravek. V některých sporných případech, zda ho lze zařadit jako léčivo, rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv.